| 产品名称(中文) | 抗风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH Rubella IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管，分别如下： A. 一个圆柱状小管，装有包被了小鼠抗人IgM单克隆抗体的微粒，悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 C. 一支不透明的小管，其中含有由标有异氨基苯二酰肼所组成的风疹抗原示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 D. 一支示踪剂的稀释液，另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。产品有效期：2-8°C下保存，有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中的抗风疹病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 50个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400757号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-01-27 |
| 有效期至 | 2018-01-26 |
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