| 产品名称(中文) | 疝补片(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optilene) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Optilene Mesh疝补片和Optilene Mesh LP疝补片组成，Optilene Mesh疝补片由未染色和蓝色两股聚丙烯纤维编织而成，蓝色染料为酞青染料；Optilene Mesh LP疝补片由单股未染色聚丙烯纤维编织而成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹部疝修补术，用于胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时用于腹部筋膜组织的增强。该产品适合常规和腹腔镜手术应用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464806号(更) |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical,S.A |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa,121 08191 Rubí(Barcelona),Spain |
| 生产地址 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi(Barcelona),SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“”Aesculap AG”变更为“B.Braun Surgical,S.A ”，生产者地址由“AmAesculap-Platz 78532 Tuttlingen,Germany”变更为“Ctra.de Terrassa,121 08191Rubí(Barcelona),Spain”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464806号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464806号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
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