| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | In Vitro Diagnostic Analyser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本处理模块、试剂处理模块、取液臂、反应杯加载器、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套试剂一起使用，对人类血清、血浆和尿液样本进行临床生化和免疫项目的定量检测。 |
| 型号规格 | IDS-iSYS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3403813号 |
| 注册人名称(英文) | IDS France |
| 注册人住所 | 42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois |
| 生产地址 | 42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois |
| 代理人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-08-01 |
| 有效期至 | 2019-07-31 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
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