| 产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶(含有硫酸钡)制成，外覆白色聚酯布(PET)，缝合线由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。 |
| 型号规格 | 型号:4600;规格:4600G26L,4600G28L,4600G30L, 4600G32L, 4600G34L, 4600G36L, 4600G38L |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460905号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences, LLC. |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, California 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, California 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-13 |
| 有效期至 | 2018-02-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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