| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁假体、胫骨平台、胫骨垫片、增补垫块及螺钉、髌骨组件、延长杆、螺栓及适配器组成。股骨髁假体由符合 ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台、螺栓、增补垫块及螺钉由符合 ASTM F136标准规定的 Ti6Al4VELI钛合金材料制成；胫骨垫片、髌骨组件由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；延长杆、适配器由符合ASTMF1472标准规定的 Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464951号 |
| 注册人名称(英文) | Exactech,Inc. |
| 注册人住所 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 生产地址 | 2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA |
| 代理人名称 | 美精技医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-14 |
| 有效期至 | 2017-11-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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