| 产品名称(中文) | 一次性使用红细胞去白细胞过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为非有源一次性使用产品，采用灭菌包装。本产品采用丙烯酸，聚酯，聚乙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，聚氯乙烯，聚酰胺医用高分子材料。RC1VE和RC2VE由穿刺器，过滤器，管路，止流夹，鲁尔接头组成；RC1VAE，RC2VAE和RCEZKS由穿刺器，过滤器，滴壶，管路，止流夹，鲁尔接头组成；NEO1和BPF4BBS由穿刺器，过滤器，管路，止流夹，血袋(血袋为空袋)组成；430-40由过滤器，管路，止流夹，血袋(血袋为空袋)，空气过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于全血或红细胞悬液去除白细胞。 |
| 型号规格 | RC1VE、RC1VAE、RC2VE、RC2VAE、RCEZKS、NEO1 、BPF4BBS、430-40 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3662560号(更) |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Manufacturing Inc. |
| 注册人住所 | 1630 Industrial Park St.,Covina ,CA 91722,USA |
| 生产地址 | 1630 Industrial Park St.,Covina,CA 91722,USA |
| 代理人名称 | 颇尔过滤器(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更生产者名称由“Pall Corporation”变更为“Haemonetics Manufacturing Inc.”生产者地址由“25Harbor Park Dr.,Port Washington,NY”变更为“1630Industrial Park St.,Covina ,CA 91722,USA”代理人和售后服务机构由“颇尔过滤器(北京)有限公司”变更为“唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司”。生产地址仅保留“1630 Industrial ParkSt.,Covina,CA91722, |
| 批准日期 | 2011-08-09 |
| 有效期至 | 2015-08-08 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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