| 产品名称(中文) | 一次性使用硅胶导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | -该产品采用硅胶Silicone材料制成。属于一次性使用产品。最长留置时间大于30天。该产品分为单腔、双腔两种导管：----双腔导管由Y型接口、鲁尔阀、管身标有厘米刻度的导管、球囊、支架(若有)、引流孔组成。其中带水凝胶涂层的双腔导管带有中空探针。----单腔导管由直型接口、鲁尔阀(若有)、管身标有厘米刻度的导管、支架(若有)、引流孔组成。所有导管均不透辐射。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常规经皮肾引流。340408为女性专用，340409为男性专用，340500、340502、179000、179005、179800为成人使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3663227号(更) |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577，Jalan Perusahaan 4，34600 Kamunting Perak,Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577，Jalan Perusahaan 4，34600 Kamunting Perak,Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业注册地址、生产地址：由“KamuntingIndustrial Estate, 34600 KamuntingPerak,Malaysia”变更为“Lot PT 2577，JalanPerusahaan 4，34600 KamuntingPerak,Malaysia”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3663227号”变更为“国食药监械(进)字2013第3663227号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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