| 产品名称(中文) | 椎间融合器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fidji腰椎笼） Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为胸腰椎前路、前侧路、侧路和后路融合器。结构内由一个或几个空腔,以及顶端和侧壁有开孔。采用符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK) 聚合物材料制成，其内显影物标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经前路、后路手术途径插入到腰椎椎体间固定，并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461020号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cite Mondiale,23,parvis des Chartrons,33080 Bordeaux, France |
| 生产地址 | Cite Mondiale,23,parvis des Chartrons,33080 Bordeaux, France |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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