| 产品名称(中文) | 医用臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、氧气连接管组成(不包括与人体接触的应用部分)。臭氧产生浓度设定范围0-56μg/ml(步进1μg/ml)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制备氧气和臭氧混合气体，用于缓解腰椎间盘突出引起的腰腿痛，应在专业医师的指导下使用。 |
| 型号规格 | Humazon Promedic |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3262338号 |
| 注册人名称(英文) | Humares GmbH |
| 注册人住所 | Im Schollengarten 24 76646 Bruchsal,Germany |
| 生产地址 | Im Schollengarten 24 76646 Bruchsal,Germany |
| 代理人名称 | 沈阳赫美斯科技有限公司 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2014年2月25日同意更正注册号内容，2013年6月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-06-09 |
| 有效期至 | 2017-06-08 |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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