| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由半导体激光器单元、瞄准光单元、光纤输出单元、整机控制与显示单元、安全防护单元及脚踏开关单元组成。工作激光波长：808nm、940nm、980nm(选一)，误差(808nm、940nm)≤±10nm，980nm≤±40nm；最大激光输出功率：4.5W(Medical-4)，6.5W(Medical-6)，35W(medical-30)，误差≤±20%；脉冲输出时脉冲宽度：1ms～1s≤±10%；产品所配光纤为200μm、400μm、600μm一次性使用无菌光纤或可重复使用光纤；光斑尺寸：φ0.2mm～φ12mm；瞄准光：红光；瞄准光输出功率0.5mW≤Pc≤5mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对人体软、硬组织进行切割、烧灼、气化、凝固，以达到治疗目的。 |
| 型号规格 | Medical-4 、Medical-6 、 Medical-30 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3243184号(更) |
| 注册人名称(英文) | Quanta System S.p.A |
| 注册人住所 | Via IV Novembre, 116-Solbiate Olona VA-Italia |
| 生产地址 | Via IV Novembre, 116-Solbiate Olona VA-Italia |
| 代理人名称 | 爱科凯能科技(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“爱科凯能科技(北京)有限公司”变更为“爱科凯能科技(北京)股份有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3243184号”变更为“国食药监械(进)字2010第3243184号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-14 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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