| 产品名称(中文) | 植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针、固定翼、延长管、扣夹、无针接头及针尖保护装置组成。Surecan SafetyII 压力注射无损穿刺针用于插入皮下注射座的隔膜。在拔针过程中自动激活Surecan Safety II 安全功能,有助于防止意外被针刺伤。当用于高压注射造影剂时,最大推荐压力为325psi(22.4bar)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适合通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血和输血。此外,还适合配套使用可耐高压注射的植入式给药装置高压注射造影剂进行CT造影。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3665115号 |
| 注册人名称(英文) | B.BRAUN MEDICAL |
| 注册人住所 | 204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX FRA |
| 生产地址 | B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrail zone, 11900 PENANG - MALAYSIA |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-11-21 |
| 有效期至 | 2017-11-20 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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