| 产品名称(中文) | 桡骨远端固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉和骨板组成，其中螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于桡骨骨折的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464947号 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2013-11-14 |
| 有效期至 | 2017-11-13 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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