| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV-1/2）抗体检测试剂盒(胶体金渗透法) Rapid HIV （HIV-1/2）Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 50人份/盒： 50 个检测盒、50 个胶体金Instant Gold轭合帽、50 支小吸管、1支缓冲溶液(30 mL)、 阳性和阴性控制包装、*50 支预制均等的稀释缓冲溶液 (*检测冷冻样品时请向厂商提出需要要求)； 1人份/盒：1 个聚酯薄膜袋内有1 个安置有蓝色过滤帽 (蓝色小帽) 的检测盒 (仅为全血检测时配置)、1 个显色用的胶体金 Instant Gold (绿色小帽)、1 支一次性的小吸管、1 瓶缓冲溶液 (白色瓶盖)、1 瓶稀释用的缓冲液(粉红色瓶盖)； 30人份/盒：30 个聚酯薄 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒 (HIV1/2) 抗体的定性检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒;30人份/盒;50人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401076号 |
| 注册人名称(英文) | MedMira Laboratories Inc. |
| 注册人住所 | Suite 1,155 Chain Lake Drive,Bayers Lake Park,Halifax,NS,Canada |
| 生产地址 | Suite 1,155 Chain Lake Drive,Bayers Lake Park,Halifax,NS,Canada |
| 代理人名称 | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 泰普生物科学(中国)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
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