| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c Calibrator Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人全血。 |
| 适用范围/预期用途 | 该HbA1c Calibrator Kit校准品与Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)公司生产的亲和层析高压液相糖化血红蛋白检测仪配套使用,主要用于糖化血红蛋白的亲和层析A1c定量分析的校准。 |
| 型号规格 | 水平 I：1×400μL；水平 II：1×400μL。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401129号 |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
| 注册人住所 | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA |
| 生产地址 | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA |
| 代理人名称 | 普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年2月24日同意更正包装规格内容，2014年2月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-02-17 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
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