| 产品名称(中文) | 子宫颈扩张球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、球囊和充盈接头组成。制造材料为：导管和球囊：硅胶；充盈接头：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | J-CRB-184000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2662987号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Cook OBGYN(库克妇产科产品公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”；生产者地址由“1100 West Morgan Street,Spencer,IN47460”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2662987号”变更为“国食药监械(进)字2012第2662987号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-21 |
| 有效期至 | 2016-08-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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