| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Setrox S) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是主动固定式双极植入式电极导管，由可回缩式固定螺旋电极头，环形电极，导线体，导线缠绕芯、类固醇药套、IS-1连接器组成。电极头端含0.75±0.25mg的醋酸地塞米松。不同型号长度尺寸不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。 |
| 型号规格 | Setrox S 60、Setrox S 53、Setrox S 45 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3211714号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3211714号"变更为"国食药监械(进)字2008第3211714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-26 |
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