| 产品名称(中文) | 膝关节组件（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vanguard） Vanguard Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体;胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成;一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T 13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成;半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461252号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 生产地址 | P.O. Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-03-06 |
| 有效期至 | 2018-03-05 |
进口器械智能分析
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膝关节组件（商品名：Vanguard） Vanguard Total Knee System:
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