| 产品名称(中文) | 椎间融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trabecular Metal) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由TM-S型式组成,由多孔钽(骨小梁)金属材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | TM-S融合器是颈椎椎体间融合器,适用于具有退变性椎间盘疾病(DDD,C2-T1节段有或没有根性症状)的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465063号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Road.,Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Road.,Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
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