| 产品名称(中文) | 中空骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空骨螺钉组成;由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,非锁定型，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人患者骨盆重建、骨折内固定及外科手术(骨切开术)进行矫治、畸形矫形手术和关节融合术时的骨骼固定。不锈钢中空骨螺钉配合不锈钢材质的直型接骨板、解剖型接骨板和动力加压接骨板使用,钛合金中空骨螺钉配合钛合金材质的直型接骨板、解剖型接骨板和动力加压接骨板使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460943号 |
| 注册人名称(英文) | Swiss Pro Orthopedic SA |
| 注册人住所 | Rue Paul-Emile-Brandt 4 CH-2502 Biel/Bienne |
| 生产地址 | Rue Paul-Emile-Brandt 4 CH-2502 Biel/Bienne |
| 代理人名称 | 上海熙可医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市延安东路700号港泰广场1602室 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-02-13 |
| 有效期至 | 2018-02-12 |
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