| 产品名称(中文) | 冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预期植入人体的微孔表面支架(喷砂处理)、作为输送系统的CURARE Cathy No.4 PTCA球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为Pebax。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在狭窄的冠状动脉或主动脉-冠状动脉桥接血管的腔内长期植入，以便在急性或亚急性冠状动脉堵塞后，保持血管通畅。也可用于PTCA手术后的再狭窄或动脉夹层。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465137号 |
| 注册人名称(英文) | translumina GmbH |
| 注册人住所 | Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Strasse 50, D-72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 上海辰龙嘉裕商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-25 |
| 有效期至 | 2017-11-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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