| 产品名称(中文) | 经皮肾扩张器及套装(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatz) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯，有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯，无接头扩张器材料为聚氯乙烯，锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3664525号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460 |
| 代理人名称 | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“CookUrological,Incorporated(库克泌尿外科公司)”变更为“库克公司(Cook Incorporated)”；生产者地址由“1100 West Morgan Street Spencer,Indianna 47460”变更为“750 Daniels Way,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3664525号”变更为“国食药监械(进)字2012第3664525号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
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