| 产品名称(中文) | 人工髋关节骨水泥假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼加固托、双极头、髓腔塞和股骨头组成。股骨柄由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;双极头外杯由符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料或符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5832-9标准要求的锻造高氮不锈钢材料制成;髋臼杯杯体、双极头内衬及髓腔塞由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯杯环由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成;髋臼加固托由符合ISO5832-2标准要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列产品匹配，作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462177号 |
| 注册人名称(英文) | Mathys Ltd Bettlach |
| 注册人住所 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach,SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 瑞士马特仕有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-06-03 |
| 有效期至 | 2017-06-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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