| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中；对其进行检测，HBsAg、HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性。防腐剂： 抗菌剂和ProClin*300。 阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型 Ad/Ay)，制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆；经检测，HBsAg呈反应性，HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性)的磷酸盐缓冲液中。防腐剂： ProClin*300。产品有效期：在2-8℃保存,有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时，对校准进行验证。 |
| 型号规格 | 3瓶(8.0 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402045号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-21 |
| 有效期至 | 2017-05-20 |
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