| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：Gantry(含高压发生器(4-000-0014)、X射线管组件(B-115)、X射线管、探测器(ASY-00834、ASY-01389))、采集工作站、显示器、条形码扫描枪和附件(详见产品标准)组成。产品性能：标称电功率3.2kW，X射线组件(管型号M-113R或M-113T、旋转阳极、焦点0.3/0.1mm)，管电压范围M-113R为20-29kV、M-113T为22-39kV，电流时间积范围3.0-400mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 产生数字乳腺摄影影像，用于乳腺癌的筛查和诊断。预期用于与传统的屏-片乳腺摄影系统相同的临床应用。 |
| 型号规格 | Selenia |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2305165号 |
| 注册人名称(英文) | Hologic,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Crosby Drive,Bedford,MA 01730 |
| 生产地址 | 36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-22 |
| 有效期至 | 2017-11-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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