| 产品名称(中文) | 风疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板:包被有抗人IgM单抗的酶标板; 阳性质控血清:已稀释的风疹病毒IgM抗体人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 临界质控血清:已稀释的风疹病毒IgM抗体人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 阴性质控血清:已稀释的IgM抗体阴性人血清,用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释; 冻干抗原:从包含小鼠腹水和乳糖的磷酸缓冲液中纯化的风疹病毒冻干抗原; 酶联物:过氧化物酶标记的单抗,用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物的磷酸缓冲液稀释; 浓缩洗涤液:磷酸盐溶液;浓缩稀释液：50倍浓缩蛋白溶液，加入0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物;底物:0.26mg/mL TMB和0.01%过氧化氢保存在0.05mol/L的柠檬酸缓冲液中,PH 3.8;终止液:0.3mol/L的H2SO4。产品有效期：未开封试剂盒储存在2-8℃环境中,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中抗风疹病毒的IgM类抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401787号 |
| 注册人名称(英文) | DIESSE Diagnostica Senese S.P.A. |
| 注册人住所 | MILANO (MI) VIA SOLARI , 19 CAP 20144 |
| 生产地址 | Via delle Rose 10，53035 Monteriggioni，ITALY |
| 代理人名称 | 意大利 DIESSE Diagnostica Senese S.P.A.深圳代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
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