| 产品名称(中文) | 抗巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中有4个不同的小管，分别如下： A. 一个圆柱状小管，装有包被了巨细胞病毒抗原的微粒，悬浮于甘氨酸缓冲液中，另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B. 一管测试缓冲液，另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 C. 一支不透明的小管，其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 D. 一支空管。产品有效期：试剂盒2-8℃下保存，有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用化学发光免疫分析法(两步法)，用于在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上半定量检测人血清或血浆中的抗巨细胞病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50个测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401670号 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-24 |
| 有效期至 | 2017-04-23 |
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