| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗机(商品名： |
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| 产品名称(英文) | Swiss DolorClast) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外冲击波治疗机包括主机、空压机、脚踏开关、手柄套件、手柄套件升级，其中：手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Φ6mm、Φ10mm、Φ15mm、Φ15mm发散)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Φ10mm、Φ15mm、Φ15mm发散、Φ15mm聚焦、Φ36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。 性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下： 肩钙化性肌腱炎 肩峰下疼痛综合征 网球肘 股骨大转子疼痛综合征 髌骨尖综合征 胫骨结节骨软骨炎 胫骨内侧应力综合征 插入性跟腱肌腱病 中间体跟腱肌腱病 足底筋膜炎(或足底筋膜病变) 肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)，特异性腰背疼痛和根性综合征 |
| 型号规格 | Swiss DolorClast |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2265163号 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | 瑞士 1260尼翁 德拉瓦皮里勒路31号(Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland) |
| 生产地址 | 瑞士 1260尼翁 德拉瓦皮里勒路31号(Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland) |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-11-22 |
| 有效期至 | 2017-11-21 |
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