| 产品名称(中文) | 肾造瘘球囊导管和套装(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultraxx) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装，内含一个可控式球囊压力充盈器(型号：CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙和聚乙烯，-CS产品鞘管的材料为聚乙烯，无-CS产品鞘管的材料为特氟隆。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行经皮肾镜检查手术时，扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质，以建立并维护经皮通路。 |
| 型号规格 | UNB-6-15，UNB-6-15-CS，UNB-8-15，UNB-8-15-CS，UNB-10-15，UNB-10-15-CS，UNBS-6-15，UNBS-6-15-CS，UNBS-8-15，UNBS-8-15-CS，UNBS-10-15，UNBS-10-15-CS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3770298号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington ，IN 47404，U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 代理人名称 | 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“美国 库克泌尿外科公司 CookUrological Inc.”变更为“库克公司(CookIncorporated)”，生产者地址由“1100 West MorganStreet，Spencer,IN 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington ，IN47404，U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3770298号”变更为“国食药监械(进)字2011第3770298号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-01-26 |
| 有效期至 | 2015-01-25 |
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