| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG亲合力校准品和质控品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品(校准品1)含有羊羔血清和复钙人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。 质控品：ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品：低值质控品和含有复钙人血浆的高值质控品。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：2-8℃，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力校准品用于为ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力测定试剂盒检测提供校准。ARCHITECT i 系统要求有校准步骤，但是校准不用于产生巨细胞病毒IgG亲合力结果。ARCHITECT巨细胞病毒IgG亲合力质控品用于评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。 |
| 型号规格 | 校准品：1瓶 (6.0 mL/瓶) 质控品：2瓶 (8.0 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402051号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostic Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-05-21 |
| 有效期至 | 2017-05-20 |
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