| 产品名称(中文) | 牙科陶瓷托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由陶瓷材料制成，托槽表面经硅烷化工艺处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙齿矫正,应由专业牙科技师使用。 |
| 型号规格 | Fascination(r)2 Roth18、Fascination(r)2 Roth22 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2631062号 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH &Co.KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31,75228 Ispringen,Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31,75228 Ispringen,Germany |
| 代理人名称 | 北京欧亚康桥商贸有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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