| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XTRM-SUMMIT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊导管，由球囊、管杆、尖端、海波管和接头组成，球囊上带有一个不透射线标记带，用于辅助球囊在扩张前的定位。球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和聚醚嵌段酰胺(7233 SA01)混合物制成。γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉狭窄部分或侧支移植狭窄的球囊扩张，目的是改善心肌的再灌注状况。 |
| 型号规格 | XSum1110、XSum1210、XSum1510、XSum1115、XSum1215、XSum1515、XSum1120、XSum1220、XSum1520 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771114号 |
| 注册人名称(英文) | Blue Medical Devices BV |
| 注册人住所 | Steenovenweg 19, 5708 HN Helmond,The Netherlands |
| 生产地址 | Steenovenweg 19, 5708 HN Helmond, The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京蓝通泰德医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-15 |
| 有效期至 | 2017-03-14 |
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