| 产品名称(中文) | 单光子发射断层扫描装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机架(包括一个核探测器(3/8碘化钠晶体)、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)；检查床；操作控制台(包括计算机、17’’显示器、键盘和系统软件)及选件和附件组成。选件和附件包括：远程显示器和控制设备；ECG触发器，SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH))及准直器推车；患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托)；质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的图像。 |
| 型号规格 | Brivo NM 615 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3334505号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 |
| 生产地址 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成检测。经检验合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-12-10 |
| 有效期至 | 2016-12-09 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
