| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机架、控制台、4DITC、高压脉冲调制器、治疗床(EXACT)组成，可选件包括：多叶光栅系统(Millennium MLC 80、Millennium MLC 120)、实时影像动态验证系统(PortalVision Advanced Imaging，两种配置AS500-II和AS1000)、呼吸门控系统(RPMGating)、X 射线机载定位引导系统(On-Board Imager(OBI))。X 射线能量范围：Trilogy为6MV-25MV，两档可选；Clinc iX为4MV-25MV，两档可选；Clinac 23EX为6MV-25MV，两档可选；Clinac 21EX为 4MV-23MV，两档可选。电子线能量范围：Trilogy为4MeV-22MeV，3组6档可选；Clinac iX为4MeV-22MeV，3组4档、4组5档、3组6档可选；Clinac 23EX为4MeV-22MeV，3组6档可选；Clinac21EX 为4MeV-20MeV，4组5档可选。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者的实体肿瘤的放射治疗，适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或位于空腔脏器，应慎用。 |
| 型号规格 | Clinac 23EX、Clinac 21EX、Clinac iX、Trilogy |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3321482号 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 3100 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 生产地址 | 911 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统:a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;b) 严重脑水肿;c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 批准日期 | 2013-04-12 |
| 有效期至 | 2017-04-11 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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