| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括系统机柜(5397035)(包括高压发生器(JEDI 80 RD 1T)和电源分配单元(PDU-ARETHA)), 数字扫描床(5399738), 胸片架(可选配标准胸片架(5374989)或延伸臂胸片架(5397837)), 射线管高位托架(5135678-3), 无线探测器(5340000-7), X射线管组件°(MX100)(包括X射线管(2336058)和管套(46-155400G285)), 限束器(AL01C II), 放射控制台(5270661-2)。性能: 标称电功率: 可配置为50kW, 63kW,80kW; X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.25(1.3IEC));探测器(碘化铯非晶硅); X射线管电压调节范围:40kV-150kV; X射线管电流调节范围: 10-630mA(50kW配置时), 10-800mA(65kW配置时), 10-1000mA(80kW配置时);加载时间范围为: 2-2000ms; 电流时间积调节范围:0.25-630mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于生成人体身体解剖部位的放射摄影图像。 |
| 型号规格 | Discovery XR656 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2301499号 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS,LLC |
| 注册人住所 | 3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 |
| 生产地址 | 3000 N Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2013-04-14 |
| 有效期至 | 2017-04-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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