| 产品名称(中文) | 人工乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该人工乳房植入体外壳由多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶。产品分为毛面圆形和毛面自然形两类，毛面圆形乳房植入体中为凝度Ⅰ的硅凝胶，毛面自然形乳房植入体中为凝度Ⅲ的硅凝胶。该产品一次性使用，经干热法灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460334号(更) |
| 注册人名称(英文) | Mentor Medical Systems, B.V. |
| 注册人住所 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, The Netherlands |
| 生产地址 | Zernikedreef 2, 2333 CL, Leiden, The Netherlands |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》中的《医疗器械临床安全监测随访记录单》。代理人和售后服务机构均由“上海皓思曼医疗器械有限公司 ShanghaiCosmo Medical ProductsCo.,Ltd.”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460334号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460334号(更)”,原 |
| 批准日期 | 2013-01-30 |
| 有效期至 | 2017-01-29 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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