| 产品名称(中文) | 刚性鞍形成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成，钛核材料为符合ISO5832-3 要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态(例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病)所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。 |
| 型号规格 | RSAR-24, RSAR-26, RSAR-28, RSAR-30, RSAR-32, RSAR-34 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3461708号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117；Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-25 |
| 有效期至 | 2017-04-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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