| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sapphire NC Plus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管以及导管配件组成。球囊扩张导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记，远端管体外部涂有亲水涂层，导管导丝腔内涂有油性涂层。制造材料为：尖端：Pebax；球囊：尼龙12；远端管体：尼龙11；近端管体：涂覆聚四氟乙烯的304不锈钢；导管加强件：聚烯烃；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771570号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical,B.V. |
| 注册人住所 | Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 生产地址 | Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-18 |
| 有效期至 | 2017-04-17 |
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