| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白校准品(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 套甲胎蛋白校准品1、2和3：人脐带血清衍生的甲胎蛋白 (AFP)，溶于含抗微生物剂的人血清中，标定值依次为 2、22和220IU/mL；批次校准卡；实验方案卡；24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期：未开封产品冷藏于2-8℃可储存52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量检测人血清、血浆(EDTA 或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白 (AFP) 进行校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401186号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-03-13 |
| 有效期至 | 2017-03-12 |
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