| 产品名称(中文) | 新生儿 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO、RH血型检测卡(微柱凝胶法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成： DG Gel Newborn胶卡每个微孔管的缓冲介质中都含有聚合葡聚糖，防腐剂及混合的不同试剂。不同的微孔管通过卡前面的标签来识别。 -微孔管A：单克隆抗-A(鼠源性单克隆IgM抗体，克隆DAM-1) - 微孔管B：单克隆抗-B(鼠源性单克隆IgM抗体，克隆9621 A8) - 微孔管AB：单克隆抗-AB(鼠源性单克隆IgM混合抗体，克隆LA-2，LB-2和ES-15) - 微孔管DVI-： 单克隆抗-D(人源性单克隆IgM抗体, 克隆P3x61) - 微孔管DVI+： 单克隆抗-D(人源性单克隆IgM混合抗体, 克隆RUM-1和ESD-1M) 抗-D单克隆试剂可检测弱D和D抗原部分分型，包括DVI-分型 - 微孔管Ctl.：不含抗体的缓冲液(质控孔) - 微孔管IgG: 低离子强度缓冲液(LISS)加多克隆兔源性抗-IgG, - 微孔管AHG: Coombs，低离子强度缓冲液(LISS)加上多价抗人球蛋白，兔多克隆抗-IgG和单克隆抗-C3d抗体，鼠源性IgM抗体，克隆12011 D10 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测新生儿的ABO和Rh(D)系统中的抗原和直接抗人球实验。仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 8孔/卡,4x12卡/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400628号 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S. A. |
| 注册人住所 | PASSEIG FLUVIAL,24.08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA) |
| 生产地址 | PASSEIG FLUVIAL,24.08150-PARETS DEL VALLES (BARCELONA) |
| 代理人名称 | 北京佰利申科贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-02-19 |
| 有效期至 | 2017-02-18 |
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