| 产品名称(中文) | 半自动生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品从已加工的人血清制备，并在其中添加了马血清胆碱脂酶、氯化锂、茶碱、电解质、有机分析物、稳定剂和防腐剂。稀释液从已加工的水制备，并在其中添加了无机盐。产品有效期：冷藏:2-8℃,24个月;冷冻:≤-18℃,24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品专门制备用于VITROS DT生化系统上作为胆碱酯酶(CHE)、锂 (Li)的校准品。 |
| 型号规格 | 4套/包装，每套包含冻干校准品 1、2 和 4 各 1 瓶，每瓶 3ml (复溶后)。 校准品稀释液 1、2 和 4 各 1 瓶，每瓶 5 ml 。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400694号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-02-07 |
| 有效期至 | 2017-02-06 |
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