| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全,除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 |
| 型号规格 | "Physio:4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32,4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40 Physio Ⅱ:5200M24,5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34,5200M36, 5200M38, 5200M40" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460801号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, Switzerland |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室 |
| 其他内容 | 注:注册事宜请直接联系爱德华北京办事处联系人:朱会芳地址:北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座902室邮编:100005电话:010 6527 8388,13810429024传真:010 6527 9799 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注:注册事宜请直接联系爱德华北京办事处联系人:朱会芳地址:北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座902室邮编:100005电话:010 6527 8388,13810429024传真:010 6527 9799 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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