| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由基座、防护层、补片组件、定位点组成，毛面型号壳体还包括纹理层。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460477号(更) |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR |
| 生产地址 | Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，并于重新注册时提交临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 2.上市后对炎症反应以及肿瘤发生等不良事件情况进行跟踪和评价，重新注册时提交综合分析报告。代理人由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”；售后服务机构由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“康德乐(上海)医药有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3460477号”变更为“国食药监械(进)字2013第 |
| 批准日期 | 2013-02-01 |
| 有效期至 | 2017-01-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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