| 产品名称(中文) | 导引导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导丝有两种长度(190厘米和300厘米)，其中190厘米长导丝可连接延长导丝。该产品分为带/不带标记两种类型，区别在于尾端焊接材质的不同。导丝头端涂覆带有PVP的含钨聚氨酯，尾端涂覆带有疏水涂层的PTFE。该产品由尾端芯丝、头端芯丝、头端绕丝、尾端绕丝及安全丝组成。制造材料：尾端芯丝、尾端绕丝和安全丝：304V不锈钢；头端芯丝：镍钛合金；头端绕丝：铂镍合金。该产品经电子束射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 |
| 型号规格 | 1009664, 1009664J, 1009665, 1009665J, 1009666, 1009666J, 1009667, 1009667J |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3771712号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA; Building PR-17, Road#2 km.58.0 Cruce Davila Barceloneta 00617 Puerto Rico; 30590 Cochise Circle Murrieta CA 92563, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-04-25 |
| 有效期至 | 2017-04-24 |
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