| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测试剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 45片PT试验片，每个含有一个HEMOCHRON Jr.PT测试片和一个干燥剂。PT测试片为可重复性使用试验腔，预装入制备的干燥白陶土、磷脂、稳定剂和缓冲液。产品储存条件及有效期：2-8℃保存，有效期12个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为单一化的微凝测试，用来进行量化的、单步骤的PT。 |
| 型号规格 | J201(45片/盒) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400676号 |
| 注册人名称(英文) | International Technidyne Corporation |
| 注册人住所 | 8 Olsen Avenue Edison,New Jersey 08820 |
| 生产地址 | 8 Olsen Avenue Edison,New Jersey 08820 |
| 代理人名称 | 北京博泰兴业科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2015年7月31日同意更正预期用途内容，2013年2月6日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-02-06 |
| 有效期至 | 2017-02-05 |
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