| 产品名称(中文) | 注射型β-磷酸三钙人工骨(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | chronOSTM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器装0.5%透明质酸钠溶液、注射器装粉体以及注射管组成，粉体由31.2%β-磷酸三钙颗粒、41.7%β-磷酸三钙粉末、20.8%Ca(H2PO4)2H2O、0.8%Na2H2P2O7、4.7%MgHPO43H2O、0.8%MgSO4组成。注射管与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非承重部位松质骨或皮质-松质骨的替换，如用于创伤后的骨缺损、骨切除术和骨重建术后的植骨。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460423号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”，售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460423号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460423号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-02-01 |
| 有效期至 | 2017-01-31 |
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