| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶与肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB复合校准品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品从牛血清白蛋白制备，并在其中添加了酶(胆碱脂酶，来源：马血清；肌酸激酶同工酶MB，来源：人类心脏)、电解质、稳定剂和防腐剂。稀释液从已处理的水制备。产品有效期：冷冻：≤-18℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于校准VITROS 250全自动生化分析仪，VITROS 350全自动生化分析仪，VITROS 950全自动生化分析仪，VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪，VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，以便定量测定胆碱酯酶(CHE)和肌酸激酶同工酶MB(CKMB)。 |
| 型号规格 | 4套/包装，每套包含冻干校准品 1、2 和 3 各 1 瓶，3mL/瓶；配套稀释液 1、2 和 3 各 1 瓶，5mL/瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404439号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-12-04 |
| 有效期至 | 2016-12-03 |
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