| 产品名称(中文) | 主动脉带瓣管道(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SJM Masters Series) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维，瓣叶的基材是含钨石墨，覆有热解碳，瓣环的基材是石墨，覆有热解碳。照射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。 |
| 型号规格 | 19 CAVGJ-514 00, 21 CAVGJ-514 00, 23 CAVGJ-514 00,25 CAVGJ-514 00, 27 CAVGJ-514 00, 29 CAVGJ-514 00,31 CAVGJ-514 00, 33 CAVGJ-514 00 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464132号(更) |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA；2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA；3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA。 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者地址变更：由“One Li |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
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