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产品名称(中文) 眼科激光手术系统
结构及组成/主要组成成分 产品由主机(包括激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机)、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件组成。治疗激光:波长1030nm±5nm,能量设定范围1.00μJ~15.00μJ(前囊切开、晶状体粉碎、角膜切割/切口制作三种模式能量调节范围相同)、格值0.05μJ、能量设定允差±10%,脉冲宽度600fs~800fs之间,脉冲频率50kHz ± 0.5kHz;光学相干断层扫描(OCT)激光:中心波长842 nm ±10nm,带宽35 nm±5nm,最大输出功率≤3.0mW。
适用范围/预期用途 临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。
型号规格 LENSX LASER
注册证编号 国食药监械(进)字2013第3240206号
注册人名称(英文) Alcon LenSx, Inc.
注册人住所 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA
生产地址 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA
代理人名称 爱尔康(中国)眼科产品有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2013-01-17
有效期至 2017-01-16
数据更新时间:2024-11-07
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