| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA)检测试剂盒(化学发光法)(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫反应测试筒 3 × 14测试/盒 1.抗体结合粒子(温度低于15℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250 μL/免疫反应测试筒)：浓度为150 μg/mL抗PSA单克隆抗体(鼠)结合的磁性微粒并含蛋白稳定剂(牛和鼠)和化学稳定剂的0.15 M 氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 2. 酶标记抗体(液态、350 μL/免疫反应测试筒)：浓度为0.2 μg/mL碱性磷酸酶(ALP：小牛)标记抗PSA单克隆抗体(鼠)并含蛋白稳定剂(牛和小牛)和化学稳定剂的0.1 M 氯化钠/MES缓冲液。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：2-10℃下保存，避免冷冻，有效期：生产后1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(PSA)浓度。 |
| 型号规格 | 3× 14 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400011号 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 130-0007, Japan) |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-01-04 |
| 有效期至 | 2017-01-03 |
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