| 产品名称(中文) | 病理范围定值质控血浆 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由选择的健康人血浆混合获得，血浆中对定义的因子浓度进行了调整，用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。为避免接触激活凝固系统，制备时使用硅化试剂瓶，不含防腐剂。产品有效期：保存于2-8℃,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制：1. 凝血酶原时间(PT) 2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT) 3. 纤维蛋白原(CLAUSS法) 4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF 5. 抑制物：抗凝血酶III，蛋白C，蛋白S，α2-抗纤溶酶 6. 纤溶酶原激活物 |
| 型号规格 | 10×1mL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400244号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路118号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
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